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1/4中药材不合格，却生产出了合格率超九成的中成药。这个迷局该如何解?

“2013~2016年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。”中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)中药民族药检定所所长马双成对第一财经表示。

中药饮片质量问题是长期存在的，但是在它的后端，中成药的合格率要比中药饮片的合格率好看得多。中检院的数据显示，在2015年的国家评价抽验中，43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批，不合格146批，合格率高达97.42%。

国家食药监总局日前发布的《2016年度药品检查报告》证实了中药材饮片存在的问题，食药监总局药化监管司司长丁建华在报告发布会上透露，2016年收回了172张GMP(药品生产质量管理规范)证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。唇亡齿寒的传统逻辑，似乎在这里碰了壁。

事实上，不合格的中药材，百分之百生产不出来合格的中成药。“如果大量中药饮片不合格，会加剧中成药不合格的风险。”一位国家药典委专家表示。

​中药饮片的高不合格率

发展中医药在“健康中国”的大国策中占有重要地位，国家鼓励中医药行业发展的政策也不断出台，给行业带来了高速发展的机会。

医改政策就为医院使用中药饮片提出了许多利好政策。比如，中药饮片不取消医院加成、不参与省级统一招标、不计算医院药占比、暂不执行两票制、进入药典的中药饮片全部纳入基本药物和医保目录，新版医保目录继续执行对中药饮片采用排除目录(部分贵细药材)的报销管理。此外，外资也被禁止进入中药饮片行业(中药饮片的蒸、炒、炙煅等炮制技术的应用)。未来，濒临灭绝的技术品种、毒性炮制品种、技术创新、特色饮片等有望纳入《中药品种保护条例》。

“在国家的政策之下，中药饮片12.45%的同比增长率高于化学药品、中成药，但同时也要看到，中药饮片在行业中利润率是最低的，其利润率只有个位数，6.96%。主要成因是饮片企业的生产规模普遍较小，固定资产投入相对于成品药较小，另外整个饮片行业鱼目混珠，恶性竞争惨烈。”一位医药行业专家表示。

在发展的同时，因中药饮片产业链长，横跨多个行业，牵涉多家监管部门，行业存在监管难度大、质量参差不齐等问题。

对于中药饮片存在的问题，国家食药监总局的监管一直没有停顿。2016年至今，总局连续发布了中药饮片市场抽检不合格公告共5期，涉及184家供货单位或生产企业，16个药材/饮片品种，不合格批次达到286批，主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准，同时存在染色、增重、掺假等问题。

据马双成介绍，目前存在的问题主要是假冒伪劣;采用有机染料将劣质药材染色;受利益驱使恶意增重问题;硫熏过度问题;贮藏不规范导致虫蛀、霉变问题;种植养殖不规范导致质劣问题。

“由于有机染料大多毒性较大，甚至有致癌、致畸作用，因此药材染色行为不仅是造假行为，同时还增加了安全风险，必须严厉打击。行业内以硫磺熏蒸药材，多是为了保湿增重、改善外观、增加卖相等。研究表明，大量、广泛使用硫磺熏蒸，不仅会影响药材及饮片的质量，也会对人体健康造成危害。”马双成表示。

“中药饮片的质量一直存在问题，毕竟属于农副产品，从种植环节开始，为了增产，大量使用化肥和农药，人参长得像萝卜。在存储环节，为了防虫、防霉变，用硫磺熏蒸，新的存储手段成本高，很多人为了节省成本使用硫磺熏蒸。”康美药业股份有限公司OTC事业部总经理李从选对第一财经表示。

事实上，为了整顿中药饮片市场，国家食药监总局2013年就已经开展专项行动，曝光中药材存在的问题，还约谈了17个中药材专业市场所在地级市政府的负责人，并与之签署了《中药材专业市场管理责任书》。然而，不合格的中药饮片至今仍然存在。

“由于中药产业链不但长和环节多，而且其最前端的药材种养殖和药材原产地初加工与仓储、中药材交易等环节均不属药品监管范畴，给饮片和成品药的原材料品质保障增加了很大的难度。”上述国家药典委专家表示。

据其大量实地调研发现，中药材种养殖与流通阶段的主要问题有：药材基源不清、药材道地性退化、农残与重金属残留超标;药农缺乏优质种苗提供和科学种养殖辅导，缺乏有组织的大规模种养殖;产量波动大，市场易被投机商操控，药农的种养殖风险大;药农几乎没有原产地初加工和长期保存的能力，只能将鲜药低价抛售，而不在监管范畴的药材经营商普遍采取掺假、增重、染色和硫磺熏蒸等手段来非法牟利。

对中成药的威胁

除了质量问题，中药饮片在流通环节也存在问题。

“目前中药材流通环节更为混乱。17个中药材市场的药材，流入中成药企业的最多，第二是流入医院，第三是流入药店。不合格的中药材，百分之百生产不出来合格的中成药。但是因为中成药的质量检测项目只是某一种成分，一些企业会多添加含有这个成分的药材，而其他的配方成分减少，甚至有的企业添加化学合成成分，在这样的状况下，检测出来的中成药的合格率是很高的。”李从选表示。

中药材除了源头存在问题，流通现状也不乐观。据上述专家介绍，与成品药多向经销商采购的模式不同，大部分医疗机构、零售药店对饮片的采购是直接与饮片厂进行购销，但实际上，由于地域限制与“潜规则”的客观盛行，饮片生产企业几乎没有能力实际掌控营销渠道。

随之诞生了以下两种模式：一是饮片企业只有通过无经营资质的“药虫子”才能将自产的饮片提供给需方，同时饮片生产企业被强行侵占了较大部分利润，从而导致产品质量不断下降，甚至直接从无资质的加工点采购成品;其二是，大部分的饮片生产企业其实并无能力生产几百个品规的饮片，由于不能掌握销售渠道，所以大量的药材经营商不但在采购的药材上做手脚，还自己非法加工饮片，之后向正规的饮片生产企业购买销售发票，从而进入合法的营销渠道。这些模式都严重地威胁中药饮片的质量，造成合法的生产、销售反而举步维艰。

“中成药企业要根据GMP进行投料，否则属于违法，大企业问题不大，主要是少数企业，为了节省成本，会买一些便宜、不合格的中药材。由于农副产品涨价，它们会用劣质的原料投料。” 国家药典委员会中药材饮片专业委员会主任委员屠鹏飞表示。

在2016年食药监总局的飞行检查中可以看出，19家中成药生产企业中，有12家并没有按照GMP进行生产，存在中药材、中药饮片物料管理混乱。个别中成药生产企业，为应对各级药品监督管理部门的监督检查，编造仓库物料台账和出入库记录，根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量，并按需用量编造物料台账。

“对于不合格的中成药，有些能查出来，有的查不出来。因为有些中成药不进行含量的测定，还有一些中成药的成分没有鉴别的对象，也是查不出来的。此外，由于成本很高，目前大部分中成药企业没有指纹图谱，只有冬虫夏草等一些昂贵的药材在使用。”屠鹏飞表示。

有业内专家表示，在中药材一直处于25%不合格的高位状态，中成药较高的合格率就不符合逻辑。中成药、中药饮片和中药材是一个有机的整体，唇齿相依、唇亡齿寒。中药材的质量直接关切到中医治疗的效果，中医不能亡于中药。但是中药饮片行业的监管，一直存在多部门管理，势必延伸到中药材种养殖和中药材交易领域，只有多部门合作，才能改变中药材质量存在的问题，乃至于对中成药的威胁。

（来源：第一财经网；谢燕丹编辑）